Pengelolaan masker di pasar Eropa terbagi menjadi dua kategori utama, yaitu masker pelindung diri dan masker medis. Masker pelindung pribadi terutama untuk perlindungan industri, dan masker medis terutama untuk penggunaan di rumah sakit
Standar Eropa yang sesuai untuk masker medis adalah EN14683. Klasifikasi masker seperti yang ditunjukkan pada gambar di bawah ini dibagi menjadi tiga kategori menurut BFE, impedansi pernapasan dan ketahanan percikan.
Klasifikasi masker bedah medis Eropa
Menurut persyaratan peraturan perangkat medis 2017/745 / EU, produk masker dapat dikelola sesuai dengan jenis perangkat. Tergantung pada apakah produk disediakan dalam keadaan steril atau tidak steril, model sertifikasinya berbeda.
1. Berikan dengan cara yang tidak steril
1) Penyusunan dokumen teknis
2) Memberikan laporan pengujian (dapat memberikan laporan uji kinerja kain yang meleleh dan laporan biologis kain non-anyaman)
3) Persiapan DOC
4) Tunjuk perwakilan resmi UE dan selesaikan pendaftaran Eropa
2. Berikan secara aseptik
1) Verifikasi sterilisasi
2) Membangun sistem ISO1348585
3) Penyusunan dokumen teknis
4) Memberikan laporan pengujian (biologis, kinerja, sterilitas, dan laporan pengujian lain dari masker itu sendiri)
5) Audit lembaga pengumuman (saat ini hanya diaudit menurut MDR, diharapkan tidak akan ada audit NB dalam waktu dekat)
6) Memperoleh sertifikat CE
7) Tunjuk perwakilan resmi UE dan selesaikan pendaftaran Eropa
Dari situasi keseluruhan saat ini, jika Anda belum memperoleh sertifikat CE dari badan yang diberitahukan sebelumnya, tidak mungkin lagi untuk mengajukan permohonan sementara, sehingga produk masker yang saat ini diekspor ke Eropa seharusnya hanya memberikan opsi dalam keadaan tidak steril. Namun, non-steril tidak sepenuhnya mengendalikan lingkungan produksi. EN14683 membutuhkan tidak lebih dari 30cfu / g untuk bakteri awal yang terkontaminasi dari produk.
Masker pelindung Standar Eropa untuk masker pelindung adalah EN149. Menurut standar, masker dibagi menjadi tiga kategori: FFP1 / FFP2 dan FFP3. Klasifikasi masker pelindung Eropa Masker pelindung harus memenuhi persyaratan Petunjuk Alat Pelindung Diri (APD) UE. Masker pelindung adalah produk dengan desain yang kompleks. Mengekspor ke Eropa memerlukan badan pemberitahuan resmi untuk mengesahkan dan menerbitkan sertifikat. Materi yang diperlukan untuk sertifikasi meliputi: A) Laporan pengujian jenis produk; B) tinjauan dokumen teknis; C) Tinjauan sistem mutu pabrik.